Агляд галіны фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў

Фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты
Так званыя фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты насамрэч з'яўляюцца хімічнай сыравінай або хімічнымі прадуктамі, якія неабходна выкарыстоўваць у працэсе сінтэзу лекаў. Гэтыя хімічныя прадукты могуць вырабляцца на звычайных хімічных заводах без атрымання ліцэнзіі на вытворчасць лекаў і могуць выкарыстоўвацца ў сінтэзе і вытворчасці лекаў, калі тэхнічныя паказчыкі адпавядаюць пэўным патрабаванням. Нягледзячы на ​​тое, што сінтэз фармацэўтычных прэпаратаў таксама адносіцца да хімічнай катэгорыі, патрабаванні да яго больш строгія, чым да агульных хімічных прадуктаў. Вытворцы гатовых фармацэўтычных прэпаратаў і актыўных інгібітараў лекаў павінны прымаць сертыфікацыю GMP, а вытворцы прамежкавых прадуктаў — не, бо прамежкавыя прадукты — гэта ўсё яшчэ толькі сінтэз і вытворчасць хімічнай сыравіны, якая з'яўляецца самым базавым і ніжнім прадуктам у ланцужку вытворчасці лекаў і пакуль не можа называцца лекамі, таму ім не патрэбна сертыфікацыя GMP, што таксама зніжае парог уваходу для вытворцаў прамежкавых прадуктаў.

Фармацэўтычная прамежкавая прамысловасць
Хімічныя кампаніі, якія вырабляюць і перапрацоўваюць арганічныя/неарганічныя прамежкавыя прадукты або АФІ для фармацэўтычных кампаній з мэтай вытворчасці гатовай фармацэўтычнай прадукцыі шляхам хімічнага або біялагічнага сінтэзу ў адпаведнасці са строгімі стандартамі якасці. Тут фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты падзяляюцца на дзве падгаліны: CMO і CRO.

дырэктар па маркетынгу
Арганізацыя кантрактнай вытворчасці адносіцца да арганізацыі кантрактнай вытворчасці, што азначае, што фармацэўтычная кампанія перадае вытворчы працэс партнёру на аўтсорсінг. Бізнес-ланцужок фармацэўтычнай галіны CMO звычайна пачынаецца са спецыялізаванай фармацэўтычнай сыравіны. Кампаніі ў галіне павінны закупляць асноўную хімічную сыравіну і перапрацоўваць яе ў спецыялізаваныя фармацэўтычныя інгрэдыенты, якія затым перапрацоўваюцца ў зыходныя матэрыялы API, прамежкавыя прадукты cGMP, API і лекавыя формы. У цяперашні час буйныя транснацыянальныя фармацэўтычныя кампаніі імкнуцца ўстанаўліваць доўгатэрміновыя стратэгічныя партнёрскія адносіны з невялікай колькасцю асноўных пастаўшчыкоў, і выжыванне кампаній у гэтай галіне ў значнай ступені відавочна праз іх партнёраў.

Канверсійнасць (CRO)
Кантрактная (клінічная) даследчая арганізацыя адносіцца да кантрактнай даследчай арганізацыі, дзе фармацэўтычныя кампаніі перадаюць даследчы кампанент партнёру на аўтсорсінг. У цяперашні час галіна ў асноўным заснавана на вытворчасці на заказ, заказных даследаваннях і распрацоўках, а таксама фармацэўтычных кантрактных даследаваннях і продажах. Незалежна ад метаду, ці з'яўляецца фармацэўтычны прамежкавы прадукт інавацыйным прадуктам ці не, асноўная канкурэнтаздольнасць кампаніі па-ранейшаму ацэньваецца па тэхналогіі даследаванняў і распрацовак як першым элеменце, што адлюстроўваецца ў кліентах або партнёрах кампаніі.

Ланцужок стварэння кошту на рынку фармацэўтычнай прадукцыі
Малюнак
(Выява з Qilu Securities)

Прамысловы ланцуг фармацэўтычнай прамысловасці прамежкавых прадуктаў
Малюнак
(Малюнак з Кітайскай прамысловай інфармацыйнай сеткі)

Класіфікацыя фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў
Фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты можна падзяліць на вялікія катэгорыі ў залежнасці ад абласцей прымянення, такія як прамежкавыя прадукты для антыбіётыкаў, прамежкавыя прадукты для гарачкапаніжальных і абязбольвальных прэпаратаў, прамежкавыя прадукты для прэпаратаў сардэчна-сасудзістай сістэмы і фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты для супрацьракавых прэпаратаў. Існуе мноства відаў спецыфічных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў, такіх як імідазол, фуран, фенольныя прамежкавыя прадукты, араматычныя прамежкавыя прадукты, пірол, пірыдын, біяхімічныя рэагенты, серазмяшчальныя, азотазмяшчальныя, галагеназмяшчальныя злучэнні, гетэрацыклічныя злучэнні, крухмал, маніт, мікракрышталічная цэлюлоза, лактоза, дэкстрын, этыленгліколь, цукровы парашок, неарганічныя солі, этанольныя прамежкавыя прадукты, стэарат, амінакіслоты, этаноламін, солі калію, солі натрыю і іншыя прамежкавыя прадукты і г.д.
Агляд развіцця фармацэўтычнай прамысловасці прамежкавых прадуктаў у Кітаі
Паводле звестак IMS Health Incorporated, з 2010 па 2013 год сусветны фармацэўтычны рынак падтрымліваў стабільную тэндэнцыю росту — з 793,6 млрд долараў ЗША ў 2010 годзе да 899,3 млрд долараў ЗША ў 2013 годзе, прычым з 2014 года фармацэўтычны рынак прадэманстраваў больш хуткі рост, галоўным чынам за кошт рынку ЗША. Пры сярэднегадавым тэмпе росту (CAGR) у 6,14% з 2010 па 2015 год чакаецца, што міжнародны фармацэўтычны рынак увойдзе ў цыкл павольнага росту з 2015 па 2019 год. Аднак, паколькі лекі карыстаюцца высокім попытам, чакаецца, што чысты рост у будучыні будзе вельмі моцным, і да 2019 года сусветны рынак лекаў наблізіцца да 1,22 трлн долараў ЗША.
Выява
(Выява з IMS Health Incorporated)
У цяперашні час, з прамысловай рэструктурызацыяй буйных транснацыянальных фармацэўтычных кампаній, пераносам транснацыянальных вытворчых магутнасцей і далейшым удасканаленнем міжнароднага падзелу працы, Кітай стаў важнай прамежкавай вытворчай базай у глабальным падзеле працы ў фармацэўтычнай прамысловасці. Фармацэўтычная прамысловасць Кітая сфарміравала адносна поўную сістэму ад даследаванняў і распрацовак да вытворчасці і продажаў. З улікам развіцця фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у свеце, агульны ўзровень тэхналагічных працэсаў у Кітаі ўсё яшчэ адносна нізкі, вялікая колькасць перадавых фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў і запатэнтаваных новых лекаў, якія падтрымліваюць вытворчасць прамежкавых прадуктаў, адносна невялікія, знаходзяцца на стадыі распрацоўкі аптымізацыі і мадэрнізацыі структуры прадукцыі.
Аб'ём вытворчасці хімічных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі з 2011 па 2015 год
Малюнак
(Малюнак з Кітайскага інстытута даследаванняў бізнесу і прамысловасці)
У перыяд з 2011 па 2015 год аб'ём вытворчасці хімічных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі расце з году ў год. У 2013 годзе вытворчасць хімічных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі склала 568 300 тон, экспарт — 65 700 тон, а да 2015 года — каля 676 400 тон.
Статыстыка вытворчасці прамежкавых прадуктаў хімічнай фармацэўтычнай прамысловасці Кітая за 2011-2015 гг.
Малюнак
(Малюнак з Інстытута даследаванняў гандлёвай прамысловасці Кітая)
Пастаўкі фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі перавышаюць попыт, і залежнасць ад экспарту паступова расце. Аднак экспарт Кітая ў асноўным сканцэнтраваны на такіх прадуктах у аптовых вагах, як вітамін С, пеніцылін, ацэтамінафен, цытрынавая кіслата, яе солі і эфіры і г.д. Гэтыя прадукты характарызуюцца вялікім аб'ёмам вытворчасці, вялікай колькасцю вытворчых прадпрыемстваў, жорсткай канкурэнцыяй на рынку, нізкай цаной і дабаўленай вартасцю, а іх масавая вытворчасць прывяла да таго, што прапанова перавышае попыт на ўнутраным рынку фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў. Прадукты з высокім утрыманнем тэхналогій па-ранейшаму ў асноўным залежаць ад імпарту.
Для абароны амінакіслотных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў большасць айчынных вытворчых прадпрыемстваў маюць адзіны асартымент прадукцыі і нестабільную якасць, у асноўным для замежных біяфармацэўтычных кампаній, якія індывідуалізуюць вытворчасць. Толькі некаторыя прадпрыемствы з моцным навукова-даследчым патэнцыялам, перадавым вытворчым абсталяваннем і вопытам буйной вытворчасці могуць атрымаць высокі прыбытак у канкурэнтнай барацьбе.
Аналіз фармацэўтычнай прамысловасці Кітая

1, працэс вытворчасці фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў на заказ
Па-першае, для ўдзелу ў даследаванні і распрацоўцы новых лекаў кліентам, што патрабуе ад R&D-цэнтра кампаніі моцных інавацыйных здольнасцей.
Па-другое, для пашырэння пілотнага прадукту кліента, каб задаволіць тэхналагічны маршрут буйнамаштабнай вытворчасці, які патрабуе ад кампаніі здольнасці інжынернага пашырэння прадукту і здольнасці пастаяннага ўдасканалення працэсу індывідуальнай тэхналогіі прадукту на больш познім этапе, каб задаволіць патрэбы маштабнай вытворчасці прадукцыі, пастаянна зніжаць сабекошт вытворчасці і павышаць канкурэнтаздольнасць прадукту.
Па-трэцяе, гэта пераварванне і ўдасканаленне працэсу вытворчасці прадукцыі на этапе масавай вытворчасці кліентаў, каб адпавядаць стандартам якасці замежных кампаній.

2. Характарыстыкі фармацэўтычнай прамысловасці Кітая
Вытворчасць фармацэўтычных прэпаратаў патрабуе вялікай колькасці спецыяльных хімічных рэчываў, большасць з якіх першапачаткова выраблялася самой фармацэўтычнай прамысловасцю, але з паглыбленнем грамадскага падзелу працы і прагрэсам вытворчых тэхналогій фармацэўтычная прамысловасць перадала некаторыя фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты хімічным прадпрыемствам для вытворчасці. Фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты - гэта прадукты тонкай хіміі, і вытворчасць фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў стала асноўнай галіной у міжнароднай хімічнай прамысловасці. У цяперашні час фармацэўтычная прамысловасць Кітая штогод мае патрэбу каля 2000 відаў хімічнай сыравіны і прамежкавых прадуктаў, а попыт складае больш за 2,5 мільёна тон. Паколькі экспарт фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў, у адрозненне ад экспарту лекаў, падпарадкоўваецца розным абмежаванням у краінах-імпарцёрах, а таксама сусветная вытворчасць фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у краінах, якія развіваюцца, бягучыя патрэбы кітайскай фармацэўтычнай вытворчасці ў хімічнай сыравіне і прамежкавых прадуктах могуць у асноўным задаволіць толькі невялікую частку патрэбы ў імпарце. А з-за багатых рэсурсаў Кітая і нізкіх цэн на сыравіну існуе шмат фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў, якія таксама дасягнулі вялікай колькасці экспарту.

У цяперашні час Кітаю патрэбна больш за 2500 відаў хімічнай сыравіны і прамежкавых прадуктаў, а гадавы попыт дасягнуў 11,35 мільёна тон. Пасля больш чым 30 гадоў развіцця патрэбы фармацэўтычнай вытворчасці Кітая ў хімічнай сыравіне і прамежкавых прадуктах у асноўным адпавядаюць гэтым патрабаванням. Вытворчасць прамежкавых прадуктаў у Кітаі ў асноўным прыпадае на вытворчасць антыбактэрыйных і гарачкапаніжальных прэпаратаў.

Усяго ў галіне фармацэўтычная прамысловасць Кітая мае шэсць характарыстык: па-першае, большасць прадпрыемстваў з'яўляюцца прыватнымі, дзейнасць гнуткая, маштаб інвестыцый невялікі, у асноўным ад мільёнаў да адной-двух тысяч мільёнаў юаняў; па-другое, геаграфічнае размеркаванне прадпрыемстваў адносна сканцэнтравана, галоўным чынам у Тайчжоу, правінцыя Чжэцзян, і Цзіньтане, правінцыя Цзянсу, як цэнтрах; па-трэцяе, з ростам увагі краіны да аховы навакольнага асяроддзя, ціск на прадпрыемствы з мэтай будаўніцтва ачышчальных збудаванняў для аховы навакольнага асяроддзя павялічваецца; па-чацвёртае, хуткасць абнаўлення прадукцыі высокая, і рэнтабельнасць рэзка зніжаецца праз 3-5 гадоў на рынку, што прымушае прадпрыемствы распрацоўваць новыя прадукты або пастаянна ўдасканальваць працэсы, каб атрымліваць большы прыбытак; Па-пятае, паколькі прыбытак ад вытворчасці фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў вышэйшы, чым ад вытворчасці агульнай хімічнай прадукцыі, а вытворчы працэс практычна аднолькавы, усё больш і больш невялікіх хімічных прадпрыемстваў далучаюцца да шэрагаў вытворцаў фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў, што прыводзіць да ўсё больш жорсткай канкурэнцыі ў галіне. Па-шостае, у параўнанні з актыўнай фармацэўтычнай інгібіруючай фармацэўтычнай ...прамысловасцю, і айчынныя прадпрыемствы часта распрацоўваюць прадукцыю, але не маюць карыстальнікаў. Таму вытворцы павінны ўсталёўваць доўгатэрміновыя стабільныя адносіны паставак з фармацэўтычнымі кампаніямі, каб забяспечыць бесперабойны продаж прадукцыі.

3, бар'еры ўваходу ў галіну
①Бар'еры для кліентаў
Фармацэўтычная прамысловасць манапалізавана некалькімі транснацыянальнымі фармацэўтычнымі кампаніямі. Фармацэўтычныя алігархі вельмі старанна выбіраюць пастаўшчыкоў паслуг аўтсорсінгу і, як правіла, маюць працяглы перыяд праверкі новых пастаўшчыкоў. Фармацэўтычныя кампаніі па маркетынгу павінны адпавядаць мадэлям камунікацыі розных кліентаў і праходзіць працяглы перыяд пастаяннай ацэнкі, перш чым яны змогуць заваяваць давер кліентаў ніжэйшых слаёў грамадства і стаць іх асноўнымі пастаўшчыкамі.
②Тэхнічныя бар'еры
Здольнасць прадастаўляць высокатэхналагічныя паслугі з дабаўленай вартасцю з'яўляецца краевугольным каменем кампаніі, якая прадастаўляе паслугі аўтсорсінгу фармацэўтычных паслуг. Фармацэўтычным кампаніям па маркетынгу неабходна пераадолець тэхнічныя вузкія месцы або блакады ў сваіх першапачатковых маршрутах і прапанаваць шляхі аптымізацыі фармацэўтычных працэсаў для эфектыўнага зніжэння выдаткаў на вытворчасць лекаў. Без доўгатэрміновых, высоказатратных інвестыцый у даследаванні і распрацоўкі, а таксама тэхналагічных рэзерваў кампаніям па-за галіной цяжка сапраўды ўвайсці ў галіну.
③Бар'еры талентаў
Кампаніям па маркетынгу (CMO) цяжка за кароткі прамежак часу стварыць канкурэнтаздольную каманду па даследаваннях, распрацоўках і вытворчасці, каб усталяваць бізнес-мадэль, якая адпавядае cGMP.
④Бар'еры рэгулявання якасці
FDA і іншыя органы па рэгуляванні лекаў становяцца ўсё больш строгімі ў сваіх патрабаваннях да кантролю якасці, і прадукты, якія не праходзяць аўдыт, не могуць паступаць на рынкі краін-імпарцёраў.
⑤ Экалагічныя рэгулятарныя бар'еры
Фармацэўтычныя кампаніі са састарэлымі працэсамі будуць несці высокія выдаткі на кантроль забруджвання і рэгулятарны ціск, а традыцыйныя фармацэўтычныя кампаніі, якія ў асноўным вырабляюць прадукты з высокім узроўнем забруджвання, высокім спажываннем энергіі і нізкай дабаўленай вартасцю (напрыклад, пеніцылін, вітаміны і г.д.), сутыкнуцца з паскораным знікненнем. Прытрымліванне інавацыйных працэсаў і распрацоўка зялёных фармацэўтычных тэхналогій сталі будучым напрамкам развіцця фармацэўтычнай галіны CMO.

4. Прадпрыемствы, якія ўваходзяць у спіс айчынных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў
З пункту гледжання галіновага ланцужка, 6 кампаній, якія вырабляюць фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты і каціруюцца на біржы, знаходзяцца ў ніжнім канцы галіновага ланцужка. Незалежна ад таго, ці гэта прафесійны пастаўшчык паслуг аўтсорсінгу, ці распрацоўшчык пашырэння API і рэцэптур, тэхнічны патэнцыял з'яўляецца пастаяннай рухаючай сілай.
Што тычыцца тэхналагічнага патэнцыялу, перавага аддаецца кампаніям з тэхналогіямі на вядучым міжнародным узроўні, моцнымі рэзервамі і высокімі інвестыцыямі ў даследаванні і распрацоўкі.
Група I: Lianhua Technology і Arbonne Chemical. Lianhua Technology мае восем асноўных тэхналогій, такіх як акісленне аміяку і фтарыраванне, у якасці тэхналагічнай асновы, з якіх акісленне вадароду знаходзіцца на вядучым міжнародным узроўні. Abenomics з'яўляецца міжнародным лідэрам у галіне хіральных прэпаратаў, асабліва ў тэхналогіях хімічнага расшчаплення і рацэмізацыі, і мае найбольшыя інвестыцыі ў даследаванні і распрацоўкі, якія складаюць 6,4% ад даходу.
Група II: Wanchang Technology і Yongtai Technology. Метад атрымання сінільнай кіслаты з адпрацаваных газаў, распрацаваны Wanchang Technology, з'яўляецца самым танным і перадавым працэсам вытворчасці эфіраў протатрызойнай кіслаты. Yongtai Technology, наадварот, вядомая сваімі прадуктамі тонкага фтору.
Група III: Tianma Fine Chemical і Bikang (раней вядомая як Jiuzhang).
Параўнанне тэхнічнага патэнцыялу кампаній, якія каціруюцца на біржы
Малюнак
Параўнанне кліентаў і маркетынгавых мадэляў кампаній, якія каціруюцца на рынку фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў
Малюнак
Параўнанне попыту на рынку ніжэйшых рынкаў і жыццёвага цыклу патэнтаў на прадукты кампаній, акцый якіх каціруюцца на рынку
Фотаздымкі
Аналіз канкурэнтаздольнасці прадукцыі кампаній, якія каціруюцца на біржы,
Фотаздымкі
Шлях да мадэрнізацыі прамежкавых прадуктаў тонкай хіміі
Фотаздымкі
(Фотаздымкі і матэрыялы з Qilu Securities)
Перспектывы развіцця фармацэўтычнай прамысловасці Кітая
Фармацэўтычная вытворчасць, як важная галіна ў галіне тонкай хімічнай прамысловасці, за апошнія 10 гадоў стала цэнтрам развіцця і канкурэнцыі. З развіццём навукі і тэхналогій на карысць чалавецтва пастаянна распрацоўвалася мноства лекаў, сінтэз якіх залежыць ад вытворчасці новых, высакаякасных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў. Новыя лекі абаронены патэнтамі, а прамежкавыя прадукты не маюць праблем з імі. Такім чынам, прастора развіцця рынку і перспектывы прымянення новых фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у краіне і за мяжой вельмі перспектыўныя.
Фотаздымкі

У цяперашні час напрамак даследаванняў лекавых прамежкавых прадуктаў у асноўным адлюстроўваецца ў сінтэзе гетэрацыклічных злучэнняў, фторзмяшчальных злучэнняў, хіральных злучэнняў, біялагічных злучэнняў і г.д. Паміж распрацоўкай фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў і патрабаваннямі фармацэўтычнай прамысловасці Кітая ўсё яшчэ існуе пэўны разрыў. Некаторыя прадукты з высокімі патрабаваннямі да тэхнічнага ўзроўню не могуць быць арганізаваны для вытворчасці ў Кітаі і ў асноўным залежаць ад імпарту, такія як бязводны піперазін, прапіёнавая кіслата і г.д. Нягледзячы на ​​тое, што некаторыя прадукты могуць адпавядаць патрабаванням айчыннай фармацэўтычнай прамысловасці з пункту гледжання колькасці, іх больш высокі кошт і якасць не адпавядаюць стандартам, што ўплывае на канкурэнтаздольнасць фармацэўтычнай прадукцыі і патрабуе ўдасканалення вытворчага працэсу, такія як ТМБ, п-амінафенол, Д-ПГПГ і г.д.
Чакаецца, што ў бліжэйшыя некалькі гадоў даследаванні новых лекаў у свеце будуць сканцэнтраваны на наступных 10 катэгорыях лекаў: лекі для паляпшэння функцыі мозгу, лекі ад рэўматоіднага артрыту, лекі ад СНІДу, лекі ад гепатыту і іншых вірусных прэпаратаў, лекі, якія зніжаюць узровень ліпідаў, антытрамбатычныя прэпараты, проціпухлінныя прэпараты, антаганісты фактараў актывацыі трамбацытаў, гліказідныя стымулятары сэрца, антыдэпрэсанты, антыпсіхатычныя і супрацьтрывожныя прэпараты і г.д. Распрацоўка прамежкавых прадуктаў для гэтых лекаў з'яўляецца кірункам будучага развіцця фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў і важным спосабам пашырэння новай рыначнай прасторы.