Агляд індустрыі фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў

Фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты
Так званыя фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты - гэта насамрэч хімічная сыравіна або хімічныя прадукты, якія неабходна выкарыстоўваць у працэсе сінтэзу лекаў. Гэтыя хімічныя прадукты могуць вырабляцца на звычайных хімічных заводах без атрымання ліцэнзіі на вытворчасць лекаў, і могуць выкарыстоўвацца ў сінтэзе і вытворчасці лекаў, калі тэхнічныя паказчыкі адпавядаюць патрабаванням пэўнага ўзроўню. Хоць сінтэз фармацэўтычных прэпаратаў таксама падпадае пад хімічную катэгорыю, патрабаванні больш жорсткія, чым для агульных хімічных прадуктаў. Вытворцы гатовых фармацэўтычных прэпаратаў і API павінны прыняць сертыфікацыю GMP, а вытворцы прамежкавых прадуктаў гэтага не робяць, таму што прамежкавыя прадукты па-ранейшаму з'яўляюцца толькі сінтэзам і вытворчасцю хімічнай сыравіны, якая з'яўляецца самым асноўным і ніжнім прадуктам у ланцугу вытворчасці лекаў, і не можа быць называюцца лекамі, таму яны не маюць патрэбы ў сертыфікацыі GMP, што таксама зніжае парог ўваходжання для вытворцаў прамежкавых прадуктаў.

Прамысловасць фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў
Хімічныя кампаніі, якія вырабляюць і перапрацоўваюць арганічныя/неарганічныя прамежкавыя прадукты або API для фармацэўтычных кампаній для вытворчасці гатовай фармацэўтычнай прадукцыі шляхам хімічнага або біялагічнага сінтэзу ў адпаведнасці са строгімі стандартамі якасці. Тут фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты падзелены на дзве падгаліны CMO і CRO.

дырэктар па маркетынгу
Кантрактная вытворчая арганізацыя адносіцца да кантрактнай арганізацыі вытворчасці, што азначае, што фармацэўтычная кампанія перадае вытворчы працэс партнёру. Бізнес-ланцужок фармацэўтычнай галіны CMO звычайна пачынаецца са спецыялізаванай фармацэўтычнай сыравіны. Прадпрыемствы галіны абавязаны здабываць асноўную хімічную сыравіну і перапрацоўваць яе ў спецыялізаваныя фармацэўтычныя інгрэдыенты, якія затым перапрацоўваюцца ў зыходныя матэрыялы API, прамежкавыя прадукты cGMP, API і склады. У цяперашні час буйныя транснацыянальныя фармацэўтычныя кампаніі, як правіла, усталёўваюць доўгатэрміновыя стратэгічныя партнёрскія адносіны з невялікай колькасцю асноўных пастаўшчыкоў, і выжыванне кампаній у гэтай галіне ў значнай ступені відавочна праз іх партнёраў.

CRO
Кантрактная (клінічная) даследчая арганізацыя адносіцца да кантрактнай даследчай арганізацыі, калі фармацэўтычныя кампаніі перадаюць кампанент даследаванняў партнёрам. У цяперашні час галіна ў асноўным заснавана на вытворчасці на заказ, індывідуальных даследаваннях і распрацоўках, а таксама на кантрактных даследаваннях і продажах фармацэўтычных прэпаратаў. Незалежна ад метаду, незалежна ад таго, з'яўляецца фармацэўтычны прамежкавы прадукт інавацыйным прадуктам ці не, асноўная канкурэнтаздольнасць кампаніі па-ранейшаму ацэньваецца па тэхналогіі даследаванняў і распрацовак у якасці першага элемента, што адлюстроўваецца на кліентах або партнёрах кампаніі ніжэй па плыні.

Рынкавая ланцужок стварэння кошту фармацэўтычнай прадукцыі
Малюнак
(Выява з Qilu Securities)

Галіновая сетка фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў
Малюнак
(Фота з China Industry Information Network)

Класіфікацыя фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў
Фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты можна падзяліць на вялікія катэгорыі ў залежнасці ад абласцей прымянення, напрыклад, прамежкавыя прадукты для антыбіётыкаў, прамежкавыя прадукты для гарачкапаніжальных і анальгетычных прэпаратаў, прамежкавыя прадукты для сардэчна-сасудзістай сістэмы і фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты для барацьбы з ракам. Ёсць шмат відаў спецыфічных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў, такіх як імідазол, фуран, фенольныя прамежкавыя злучэнні, араматычныя прамежкавыя злучэнні, пірол, пірыдын, біяхімічныя рэагенты, серазмяшчальныя, азотазмяшчальныя, галагенавыя злучэнні, гетэрацыклічныя злучэнні, крухмал, маніт, мікракрышталічная цэлюлоза, лактоза , дэкстрын, этыленгліколь, цукровая пудра, неарганічныя солі, прамежкавыя прадукты этанолу, стеарат, амінакіслоты, этаналамін, солі калію, солі натрыю і іншыя прамежкавыя прадукты і г.д.
Агляд развіцця індустрыі фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі
Па дадзеных IMS Health Incorporated, з 2010 па 2013 год сусветны фармацэўтычны рынак падтрымліваў стабільную тэндэнцыю да росту з 793,6 мільярда долараў ЗША ў 2010 годзе да 899,3 мільярда долараў ЗША ў 2013 годзе, пры гэтым фармацэўтычны рынак дэманстраваў хуткі рост з 2014 года, у асноўным за кошт рынку ЗША . З CAGR 6,14% за 2010-2015 гады, чакаецца, што міжнародны фармацэўтычны рынак увойдзе ў павольны цыкл росту з 2015-2019 гадоў. Аднак у сувязі з высокім попытам на лекі чакаецца, што чысты рост у будучыні будзе вельмі моцным, і да 2019 года сусветны рынак лекаў наблізіцца да 1,22 трыльёна долараў ЗША.
Малюнак
(Выява з IMS Health Incorporated)
У цяперашні час з прамысловай рэструктурызацыяй буйных транснацыянальных фармацэўтычных кампаній, перадачай транснацыянальнай вытворчасці і далейшым удасканаленнем міжнароднага падзелу працы Кітай стаў важнай прамежкавай вытворчай базай у сусветным падзеле працы ў фармацэўтычнай прамысловасці. Кітайская фармацэўтычная індустрыя прамежкавых прадуктаў сфармавала адносна поўную сістэму ад даследаванняў і распрацовак да вытворчасці і продажаў. Дзякуючы распрацоўцы фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у свеце, агульны тэхналагічны ўзровень Кітая па-ранейшаму адносна нізкі, вялікая колькасць перадавых фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў і патэнтаваных новых лекаў, якія падтрымліваюць прамежкавыя прадукты, прадпрыемствы па вытворчасці адносна невялікія, знаходзяцца на стадыі распрацоўкі аптымізацыі і мадэрнізацыі структуры прадукцыі. .
Аб'ём вытворчасці хіміка-фармацэўтычнай прамысловасці прамежкавых прадуктаў Кітая з 2011 па 2015 гг.
Малюнак
(Фота з Кітайскага даследчага інстытута індустрыі бізнесу)
У 2011-2015 гадах вытворчасць хіміка-фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі расла з кожным годам, у 2013 годзе вытворчасць хіміка-фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі склала 568 300 тон, экспартавана 65 700 тон, да 2015 года вытворчасць хіміка-фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі склала каля 676 400 тон.
Статыстыка вытворчасці хіміка-фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі за 2011-2015 гг
Малюнак
(Фота з Кітайскага даследчага інстытута гандлёвай прамысловасці)
Прапанова фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у Кітаі больш прыкметная, чым попыт, і залежнасць ад экспарту паступова расце. Тым не менш, экспарт Кітая ў асноўным сканцэнтраваны на масавых прадуктах, такіх як вітамін С, пеніцылін, ацетамінофен, цытрынавая кіслата і яе солі і эфіры і г. д. Гэтыя прадукты характарызуюцца велізарным аб'ёмам вытворчасці, большай колькасцю вытворчых прадпрыемстваў, жорсткай канкурэнцыяй на рынку, нізкай цаной і дабаўленай вартасці, а іх масавая вытворчасць выклікала сітуацыю, калі прапанова перавышае попыт на ўнутраным рынку фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў. Прадукцыя з высокім утрыманнем тэхналогій па-ранейшаму ў асноўным спадзяецца на імпарт.
Для абароны амінакіслотных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў большасць айчынных вытворчых прадпрыемстваў маюць адзіны гатунак прадукцыі і нестабільную якасць, у асноўным для замежных біяфармацэўтычных кампаній, каб наладзіць вытворчасць прадукцыі. Толькі некаторыя прадпрыемствы з моцнай навукова-даследчай сілай, перадавымі вытворчымі магутнасцямі і вопытам буйнамаштабнай вытворчасці могуць атрымаць высокі прыбытак у канкурэнтнай барацьбе.
Аналіз кітайскай фармацэўтычнай прамысловасці прамежкавых прадуктаў

1, працэс вытворчасці фармацэўтычных прамежкавых прамысловасці на заказ
Па-першае, для ўдзелу ў даследаванні кліента і распрацоўцы новых лекаў стадыі, якая патрабуе R & D цэнтр кампаніі мае моцныя інавацыйныя здольнасці.
Па-другое, пілотнае ўзмацненне прадукту заказчыка, каб адпавядаць тэхналагічнаму шляху буйнамаштабнай вытворчасці, якая патрабуе здольнасці кампаніі да інжынернага ўзмацнення прадукту і здольнасці бесперапыннага працэсу ўдасканалення індывідуальных тэхналогій прадукту на больш познім этапе, каб задаволіць патрэбы вытворчасці ў маштабе прадукцыі, пастаянна зніжаць сабекошт і павышаць канкурэнтаздольнасць прадукцыі.
Па-трэцяе, гэта пераварванне і паляпшэнне працэсу вытворчасці прадукцыі на этапе масавай вытворчасці кліентаў, каб адпавядаць стандартам якасці замежных кампаній.

2. Характарыстыка фармацэўтычнай прамысловасці прамежкавых прадуктаў Кітая
Вытворчасць фармацэўтычных прэпаратаў патрабуе вялікай колькасці спецыяльных хімічных рэчываў, большасць з якіх першапачаткова выраблялася самой фармацэўтычнай прамысловасцю, але з паглыбленнем грамадскага падзелу працы і прагрэсам тэхналогіі вытворчасці фармацэўтычная прамысловасць перадавала некаторыя фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты хімічным прадпрыемствам для вытворчасці. Фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты - гэта тонкая хімічная прадукцыя, і вытворчасць фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў стала асноўнай галіной міжнароднай хімічнай прамысловасці. У цяперашні час фармацэўтычная прамысловасць Кітая мае патрэбу ў каля 2000 відаў хімічнай сыравіны і прамежкавых прадуктаў штогод, пры гэтым попыт складае больш за 2,5 мільёна тон. Паколькі экспарт фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў, у адрозненне ад экспарту лекаў, будзе падвяргацца розным абмежаванням у краінах-імпарцёрах, а таксама сусветная вытворчасць фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у краінах, якія развіваюцца, бягучыя патрэбы кітайскай фармацэўтычнай вытворчасці хімічнай сыравіны і прамежкавых прадуктаў могуць у асноўным адпавядаць , толькі невялікую частку трэба імпартаваць. І з-за багатых рэсурсаў Кітая, цэны на сыравіну нізкія, ёсць шмат фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў і дасягнута вялікая колькасць экспарту.

У цяперашні час Кітаю патрэбна хімічная дапаможная сыравіна і прамежкавыя прадукты больш чым 2500 відаў, штогадовы попыт дасягнуў 11,35 мільёна тон. Пасля больш чым 30 гадоў развіцця патрэбы фармацэўтычнай вытворчасці Кітая ў хімічнай сыравіне і прамежкавых прадуктах у асноўным змаглі адпавядаць. Вытворчасць прамежкавых прадуктаў у Кітаі ў асноўным у антыбактэрыйных і гарачкапаніжальных прэпаратаў.

Кітайская фармацэўтычная прамысловасць прамежкавых прадуктаў мае шэсць характарыстык: па-першае, большасць прадпрыемстваў з'яўляюцца прыватнымі прадпрыемствамі, гібкае функцыянаванне, маштабы інвестыцый невялікія, у асноўным ад мільёнаў да адной-двух тысяч мільёнаў юаняў; Па-другое, геаграфічнае размеркаванне прадпрыемстваў адносна канцэнтраванае, у асноўным у Тайчжоу, правінцыя Чжэцзян і Цзіньтан, правінцыя Цзянсу як цэнтр; Па-трэцяе, у сувязі з усё большай увагай краіны да аховы навакольнага асяроддзя, ціск на прадпрыемствы па будаўніцтве прыродаахоўных ачышчальных збудаванняў узмацняецца. Па-чацвёртае, хуткасць абнаўлення прадукцыі высокая, а норма прыбытку рэзка ўпадзе пасля 3-5 гадоў на рынку, прымушаючы прадпрыемствы распрацоўваць новыя прадукты або пастаянна ўдасканальваць працэс з мэтай атрымання большага прыбытку; Па-пятае, паколькі прыбытак ад вытворчасці фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў вышэйшы, чым у агульных хімічных прадуктаў, а працэс вытворчасці ў асноўным аднолькавы, усё больш і больш дробных хімічных прадпрыемстваў далучаюцца да вытворчасці фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў, што прыводзіць да ўсё больш жорсткай канкурэнцыі ў прамысловасці. , у параўнанні з API, рэнтабельнасць вытворчасці прамежкавых прадуктаў нізкая, а працэс вытворчасці API і фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў падобны, таму некаторыя прадпрыемствы не толькі вырабляюць прамежкавыя прадукты, але і выкарыстоўваюць свае ўласныя перавагі, каб пачаць вытворчасць API. Эксперты адзначылі, што вытворчасць фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў у напрамку распрацоўкі API - непазбежная тэндэнцыя. Тым не менш, з-за аднаразовага выкарыстання API фармацэўтычнымі кампаніямі аказваюць вялікі ўплыў, айчынныя прадпрыемствы часта распрацоўваюць прадукты, але не карыстаюцца гэтай з'явай. Такім чынам, вытворцы павінны ўсталяваць доўгатэрміновыя стабільныя адносіны паставак з фармацэўтычнымі кампаніямі, каб забяспечыць бесперабойны продаж прадукцыі.

3, бар'еры ўваходу ў галіну
①Кліенцкія бар'еры
Фармацэўтычная прамысловасць манапалізавана некалькімі шматнацыянальнымі фармацэўтычнымі кампаніямі. Фармацэўтычныя алігархі вельмі асцярожна падыходзяць да выбару пастаўшчыкоў аўтсорсінгавых паслуг і звычайна маюць працяглы перыяд праверкі новых пастаўшчыкоў. Кампаніі, якія займаюцца фармацэўтычнымі CMO, павінны адпавядаць камунікацыйным схемам розных кліентаў і прайсці працяглы перыяд бесперапыннай ацэнкі, перш чым яны змогуць заваяваць давер далейшых кліентаў і стаць іх асноўнымі пастаўшчыкамі.
②Тэхнічныя бар'еры
Здольнасць прадастаўляць высокатэхналагічныя паслугі з дабаўленай вартасцю з'яўляецца краевугольным каменем фармацэўтычнай аўтсорсінгавай кампаніі. Кампаніі, якія займаюцца фармацэўтычнымі CMO, павінны ліквідаваць тэхнічныя вузкія месцы або блакіроўкі ў сваіх першапачатковых маршрутах і забяспечыць шляхі аптымізацыі фармацэўтычных працэсаў, каб эфектыўна знізіць выдаткі на вытворчасць лекаў. Без доўгатэрміновых і дарагіх інвестыцый у даследаванні і распрацоўкі і тэхналагічныя рэзервы кампаніям па-за межамі галіны цяжка па-сапраўднаму ўвайсці ў галіну.
③Б'еры талентаў
Кампаніям па маркетынгу складана стварыць канкурэнтаздольную групу даследаванняў і распрацовак і вытворчасці за кароткі прамежак часу, каб стварыць бізнес-мадэль, сумяшчальную з цГМФ.
④Якасныя нарматыўныя бар'еры
FDA і іншыя агенцтвы, якія рэгулююць наркотыкі, сталі ўсё больш жорсткімі ў сваіх патрабаваннях да кантролю якасці, і прадукты, якія не прайшлі праверку, не могуць паступаць на рынкі краін-імпарцёраў.
⑤ Экалагічныя нарматыўныя бар'еры
Фармацэўтычныя кампаніі з састарэлымі працэсамі будуць несці вялікія выдаткі на барацьбу з забруджваннем і нарматыўны ціск, а традыцыйныя фармацэўтычныя кампаніі, якія ў асноўным вырабляюць прадукты з высокім узроўнем забруджвання, высокім спажываннем энергіі і нізкай дабаўленай вартасцю (напрыклад, пеніцылін, вітаміны і г.д.), сутыкнуцца з паскораным ліквідацыяй. Прытрымліванне інавацыйных працэсаў і распрацоўка зялёных фармацэўтычных тэхналогій сталі напрамкам будучага развіцця фармацэўтычнай галіны CMO.

4. Айчынныя фармацэўтычныя прамежкавыя прадпрыемствы ў спісе
З пункту гледжання прамысловай ланцужкі, усе 6 кампаній тонкай хіміі, якія вырабляюць фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты, знаходзяцца ў ніжняй частцы прамысловай ланцужкі. Тэхнічная здольнасць з'яўляецца нязменнай галоўнай рухаючай сілай, незалежна ад таго, прафесійны пастаўшчык паслуг аўтсорсінгу або API і пашырэнне рэцэптуры.
Што тычыцца тэхналагічнай магутнасці, перавага аддаецца кампаніям з тэхналогіямі на вядучым міжнародным узроўні, моцнай рэзервовай сілай і вялікімі інвестыцыямі ў даследаванні і распрацоўкі.
Група I: Lianhua Technology і Arbonne Chemical. Lianhua Technology мае восем асноўных тэхналогій, такіх як акісленне аміяку і фтараванне ў якасці тэхналагічнага ядра, з якіх акісленне вадароду займае лідзіруючы міжнародны ўзровень. Abenomics з'яўляецца міжнародным лідэрам у галіне хіральных прэпаратаў, асабліва ў тэхналогіях хімічнага расшчаплення і рацемізацыі, і мае самыя высокія інвестыцыі ў даследаванні і распрацоўкі, на якія прыпадае 6,4% даходаў.
Група II: Wanchang Technology і Yongtai Technology. Метад Wanchang Technology з выкарыстаннем сінільнай кіслаты ў адпрацаваных газах з'яўляецца самым нізкім коштам і перадавым працэсам вытворчасці эфіраў прататрызайнай кіслаты. Yongtai Technology, з іншага боку, вядомая сваёй хіміяй тонкага фтору.
Група III: Tianma Fine Chemical і Bikang (раней вядомая як Jiuzhang).
Параўнанне тэхнічнай трываласці кампаній, якія біржуюцца на біржы
Малюнак
Параўнанне кліентаў і маркетынгавых мадэляў пералічаных фармацэўтычных прамежкавых кампаній
Малюнак
Параўнанне наступнага попыту і жыццёвага цыкла патэнтаў на прадукцыю біржавых кампаній
Малюнкі
Аналіз канкурэнтаздольнасці прадукцыі пералічаных кампаній
Малюнкі
Шлях да мадэрнізацыі прамежкавых прадуктаў тонкай хіміі
Малюнкі
(Фотаздымкі і матэрыялы Qilu Securities)
Перспектывы развіцця індустрыі фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў Кітая
Як важная галіна ў галіне тонкай хімічнай прамысловасці, фармацэўтычная вытворчасць стала цэнтрам развіцця і канкурэнцыі за апошнія 10 гадоў, з прагрэсам навукі і тэхнікі, многія лекі пастаянна распрацоўваліся на карысць чалавецтва, сінтэз гэтых лекаў залежыць ад вытворчасці новых высакаякасных фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў, таму новыя лекі абаронены патэнтамі, у той час як прамежкавыя прадукты з імі не маюць праблем, таму новыя фармацэўтычныя прамежкавыя прадукты ў краіне і за мяжой Прастора развіцця рынку і перспектыва прымянення вельмі перспектыўныя.
Малюнкі

У цяперашні час кірунак даследаванняў прамежкавых лекавых прадуктаў у асноўным адлюстроўваецца ў сінтэзе гетэрацыклічных злучэнняў, фторзмяшчальных злучэнняў, хіральных злучэнняў, біялагічных злучэнняў і г. д. Па-ранейшаму існуе пэўны разрыў паміж развіццём фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў і патрабаваннямі фармацэўтычнай прамысловасці у Кітаі. Некаторыя прадукты з высокімі патрабаваннямі да тэхнічнага ўзроўню не могуць быць арганізаваны для вытворчасці ў Кітаі і ў асноўным належаць на імпарт, напрыклад, бязводны піперазін, прапіёнавая кіслата і г.д. Хоць некаторыя прадукты могуць адпавядаць патрабаванням айчыннай фармацэўтычнай прамысловасці з пункту гледжання колькасці, але вышэй кошт і якасць не адпавядаюць стандартам, што ўплывае на канкурэнтаздольнасць фармацэўтычнай прадукцыі і патрабуе паляпшэння вытворчага працэсу, напрыклад, TMB, p-амінафенол, D-PHPG і інш.
Чакаецца, што ў бліжэйшыя некалькі гадоў даследаванні новых лекаў у свеце будуць сканцэнтраваны на наступных 10 катэгорыях лекаў: лекі для паляпшэння функцыі мозгу, лекі ад рэўматоіднага артрыту, лекі ад СНІДу, лекі ад гепатыту і іншых вірусаў, ліпіды -паніжальныя прэпараты, антытромбатычныя прэпараты, супрацьпухлінныя прэпараты, антаганісты фактару актывацыі трамбацытаў, глікозідныя сардэчныя стымулятары, антыдэпрэсанты, антыпсіхатычныя і супрацьтрывожныя прэпараты і г.д.. Для гэтых лекаў распрацоўка іх прамежкавых з'яўляецца напрамкам будучыні распрацоўка фармацэўтычных прамежкавых прадуктаў і важны спосаб пашырэння новай рынкавай прасторы.